经过了两个月对各区监管部门及企业的培训，8月1日，上海第一类医疗器械的备案正式交由各区县食药监局管理，上海成为《医疗器械监督管理条例》 实施后最早全面落实的地区之一。据介绍，正是上海作为直辖市的优势，让这种先行代管、集中培训、定时转交的政策高效落实方式成为可能。
为了进一步服务企业，市食药监局历时半年，将上海所有的一类医疗器械全部整编成了一本“宝典”。相比国家食药总局去年发布的目录，这本地方目录更全面地涵盖了上海医疗器械的情况，病理柜不仅贯彻了总局的要求，还把产品的信息、名称、描述等等都编纂了，指导了本该由企业自己完成的事。企业只要查询自己的产品是否属于这本目录的内容范围，其中的产品信息等是否相符合，就可以申请备案。“这不仅给企业提供了方便，也给各区分局的工作人员简化了工作程序，只要企业递交的资料与这本手册一致，就可直接通过，将信息传到网上，提高了备案效率。”林峰说。
通过这一年多的努力，目前上海第一类医疗器械注册改备案制的风险基本得到控制，实现了平稳过渡。据悉，10月底国家食品药品监督管理总局来上海进行注册审评质量考察，专门考核了上海第一类医疗器械备案情况，给予了较高评价。林峰表示，下一步的工作要切实加强上市后的监管，不排除有的企业为了更快的抢占市场而在备案上“挂羊头卖狗肉”，对第一类医疗器械的抽查和跟踪检查不能放松。此外，上海作为直辖市，在跨区生产时要进一步打通生产者、监管者、备案者的沟通渠道。
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